2022年7月23日上午,“血栓通注射液安全性監(jiān)測(cè)AE審核會(huì)”在北京成功召開。中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所王忠副所長(zhǎng)、荊志偉教授、劉駿教授、于亞南教授、錢真真博士后、朱建博士,北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院王樂處長(zhǎng)、機(jī)構(gòu)辦路遙秘書,首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院程金蓮主任,中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院連鳳梅主任,中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院高蕊主任,北京中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三醫(yī)院韓飛博士蒞臨本次會(huì)議。北京創(chuàng)立科創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司項(xiàng)目相關(guān)人員出席本次會(huì)議,廣西梧州制藥(集團(tuán))股份有限公司劉洋總經(jīng)理攜藥學(xué)事務(wù)部、藥物警戒部相關(guān)人員線上參會(huì)。
會(huì)上,王忠教授指出,疫情當(dāng)下做臨床試驗(yàn)不易,在試驗(yàn)過程中要對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核,對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行把控,以此確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性,由此可見,DMC專家組的工作尤為重要。此次召開“血栓通注射液安全性監(jiān)測(cè)AE審核會(huì)”,有助于提升本研究的整體質(zhì)量,更好地體現(xiàn)研究的合理性、真實(shí)性和科學(xué)性。 隨后,科創(chuàng)項(xiàng)目經(jīng)理向與會(huì)專家匯報(bào)了“血栓通注射液安全性監(jiān)測(cè)”項(xiàng)目研究進(jìn)展情況及安全性事件,專家組結(jié)合臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),對(duì)血栓通注射液的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行分析,為血栓通注射液在真實(shí)世界大環(huán)境的應(yīng)用提供了寶貴的建議。通過對(duì)安全性結(jié)果的分析與討論,有助于探索血栓通注射液不良反應(yīng)的影響因素及發(fā)生機(jī)制,為證實(shí)血栓通注射液臨床安全性奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所王忠副所長(zhǎng) 北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院王樂處長(zhǎng) 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院程金蓮主任
最后,梧州制藥劉洋總經(jīng)理對(duì)專家組的指導(dǎo)表示感謝,并表示,梧州制藥會(huì)根據(jù)專家組意見,全力配合并完成項(xiàng)目?,F(xiàn)階段,梧州制藥開展血栓通注射液全國(guó)大規(guī)模30000例安全性評(píng)價(jià)工作,該工作項(xiàng)目現(xiàn)已完成30000例以上病例的入組及數(shù)據(jù)審核。希望通過本研究成果,為完善修訂藥品說明書指導(dǎo)臨床合理用藥提供更有力的循證證據(jù)